A部分——总则
§123.3 定义
(联邦食品、药品及化妆品法)201条款及本章101部分对术语的定义和解释除非重新定义、否则均适用本部分，以下定义也将适用：
(a)认证编号：贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的文字与数字的组合。
(b)关键控制点：可实施控制的食品加工的一个点、工序或过程。它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c)关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生、或使危害减少至可接受的水平。必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大或最小值。
(d)水产：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵、以及所有软体动物。
(e)水产品：以水产为主要成份的人类食品。
(f)食品安全危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理特性。
(g)进口商：商品进入美国后，其在美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表、此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法律。为此，通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
(h)软体贝类：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分。完全由闭壳肌制成的产品除外。
(i)预防措施：用于控制已确定的食品安全危害的物理、化学或其他要素。
(j)加工监测装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。
(k)(1)加工：对于水产及水产品是：
处理、贮存、准备、去头、去脏、去壳、冷冻，以变成不同的商品形式，以及加工、保鲜、包装、贴标、卸货或装船。
(2)本部分规定不适用于：
(ⅰ)在捕捞或运输过程中未经加工的水产及水产品。
(ⅱ)在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。
(ⅲ)为零售而规定的操作。
(l)加工者：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或普通加工的人。加工者包括那些从事生产供销售或消费者检验用食品的人员。
(m)产鲭鱼毒素的品种：金枪鱼、深蓝色鱼(bluefish)mahi—mahi，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。
(n)必须：用以表述强制性的要求。
(o)贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构、或是君主部落的政府，其依法从事包括诸如：
软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。
(p)贝类原料：未经加工的带壳软体贝类。
(q)应当：用于表述推荐或建议的步骤或明确所推荐的设备。
(r)去壳贝类：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。
(s)烟熏或有烟熏味的水产品：指用以下方式制成的食品：
(1)水产经盐(NaCl)处理。
(2)用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其浸入有木烟味的溶液中，将烟味传给它。
(t)贝类标牌：捕捞者或加工者附在贝类原料容器上的捕捞情况记录。
§123.5 现行良好操作规范
(a)本章100部分用于确定水产及水产品加工所用的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫生条件下加工。
(b)本部分是针对水产及水产品而提出的具体要求。
§123.6 危害分析和危害分析关键控制点(HACCP)计划
(a)危害分析。每个加工者必须进行或业已进行危害分析，以确定每种水产及水产品在接受加工者的加工时是否有理由且有可能产生食品安全危害，并确定加工者所能采用的控制危害的预防措施。这些危害可以从加工场所的内外环境引入，包括在捕捞的前、中、后发生的危害。有理由且有可能产生的危害是依据经验，病理资料、科学报导及其它信息进行判断，当某种水产及水产品的加工过程在缺乏控制的情况下，这些危害的产生是有理由，而且是有可能的，谨慎的加工者应对此实施控制。
(b)HACCP计划。当本节(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能产生一种或多种食品安全危害时，每个加工者必须拥有并执行一个已成文的HACCP计划。一份HACCP计划须列明：
(1)加工者加工水产及水产品的每处地点；
(2)加工者所加工的水产及水产品种类。如果本节(c)段所要求确定和实施的食品安全危害、关键控制点、关键限值和程序与某些水产及水产品相同，计划可以将这些水产和水产品的加工方法合并归类。
(c)HACCP计划的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：
(1)要列明按照本节(a)段确定的。有理由且有可能发生，并且在水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害，要考虑到是否由于下列原因，食品安全危害有理由且有可能发生：
(i)天然毒素
(ii)微生物污染
(iii)化学污染
(iv)杀虫剂
(v)农药残留
(vi)产鲭鱼毒素品种的腐败，或者与食品安全危害有关的其它种类水产品的腐败。
(vii)寄生虫。加工者必须对那些携带有寄生虫的水产及水产品可能会在未经足以杀灭寄生虫的加工处理的情况下被食用具备经验和知识，或者加工者要对这样食用的产品做出说明、贴标签或做出规定。
(viii)违规直接或间接使用食品添加剂或色素。
(ix)物理危害
(2)列出每个已经识别的食品安全危害的关键控制点，要相应的包括：
(i)用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和
(ii)用于控制来自工厂外部环境(包括捕捞前、中、后)的食品安全危害的关键控制点
(3)列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。
(4)列明为保证符合关键限值，监测各关键控制点需采用的监测程序和监测次数；
(5)包括、针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的，按照§123．7(b)制订的各种纠正措施计划。
(6)列明加工者按照§123.8(a)将采用的验证程序和验证次数。
(7)规定记录各关键控制点监测情况的记录保持制度，记录须包含监测过程中所获取的实际数值和观察情况。
(d)HACCP计划的签署
(1)HACCP计划要由工厂在职的最高负责人，或厂方较高级别的职员签字和注明日期。签署必须注明生产商已同意实施该HACCP计划。
(2)HACCP计划在下述情况要签字和注明日期；
(i)首次同意
(ii)经过了修改，以及计划按(iii)计划按§123．8(a)(1)进行了验证
(e)受其它法规约束的产品。受本章113或114部分约束的水产及水产品。其HACCP计划不需要把与在成品、密封容器中肉毒杆菌毒素形成有关的食品安全危害列出来，也不用列出这些食品安全危害的控制方法。这部分水产及水产品的HACCP计划要列出其它各种有理由且有可能产生的食品安全危害。
(f)卫生。卫生控制措施可以列入HACCP计划。然而，按照§123．11(b)实施监控的那些范围不必列入HACCP计划，反之亦然。
(g)法律依据。当HACCP是必需的时候，对于没有和未执行一个符合本节要求的HACCP计划，未按本部分的要求进行操作的加工者，其水产和水产品将依照本法402条款(a)(4)被视为伪劣食品。加工者的操作是否能持续保障食品的安全，必要时，将通过对加工者实施HACCP计划的情况进行—次评估来作出判断。
§123.7 纠正措施
(a)当发生偏离关键限值的情况时，加工者必须采取以下纠正措施：
(1)执行一个与具体偏离相对应的纠正措施计划。
(2)执行本部分(c)段的程序
(b)加工者可以制定书面的纠正措施计划，按照§123.6(c)(5)，它可以作为HACCP计划的一个部分，这样加工者就可以预先确定一旦关键限值出现偏离时，他们将采取的措施。一个针对某种偏离的纠正措施计划需交待所要采取的步骤，并明确执行这些步骤的责任，以保证：
(1)进入市场的产品不会因为偏离关键限值而对健康造成危害，或成为伪劣食品；并且
(2)偏离的原因得到了纠正。
(c)当发生关键限值的偏离而加工者无纠正措施计划时，针对相应的偏离，加工者要：
(1)隔离并存放受影响的产品，至少直到满足(c)段(2)和(c)段(3)的要求。
(2)进行或接受一次复查，以确定受影响产品销售的可行性。进行复查的人员必须经过专门培训或有这方面的经验。专门培训可包括，也可不包括§12.310所要求的培训。
(3)必要时对受影响的产品采取纠正措施，以确保进入市场的产品不会因为偏离而对健康构成危害，或成为伪劣食品；
(4)必要时采取纠正措施，纠正偏离的原因。
(5)及时进行和接受由经过按照§123.10进行培训的人员所做的复审，以确定HACCP计划是否需要修改，以避免再次发生偏离。并对HACCP计划作必要的修改。
(d)对按照本条款所采取的各种纠正措施要做好详细的记录，这些记录的验证要符合§123．8(a)(3)(ii)并符合§123.9的记录保存要求。
§123.8 验证
(a)总体验证。每个加工者都必须验证其HACCP计划能有效控制有理由而且有可能发生的食品安全危害，且计划得到有效执行。验证至少包括以下内容：
(1)对HACCP计划的复审。当发生任何可能影响危害分析的变化，或在任何方面改变HACCP计划，或者至少每个年度，都要对HACCP计划的适用性进行复审。这些变化可以是：原料或原料来源，产品配方，加工方法或体系，成品销售体系或预期用途和用户。复审必须由经过按照§123.10培训的人员进行。当复审表明计划已不再完全符合§123.6(c)的要求时，必须立即修改HACCP计划。
(2)实施验证措施。包括：
(ⅰ)复查加工者收到的各种消费者投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在有尚未识别的关键控制点；
(ⅱ)工序监测仪器的校正；
(ⅲ)根据加工者的选择，定期进行成品和半成品的检验。
(3)复查记录。复查包括签字和日期，由经过按§123.10培训的人员进行，内容包括：
(ⅰ)关键控制点的监测。复查至少是为了确保记录的完整，并且证实记录所记的数据是在关键限值之内，复查必须在作记录后一周内进行。
(ⅱ)采取纠正措施。复查至少是为了确保记录完善，并且证实按照§123.7采取了纠正措施。复查必须在作记录后一周内进行。
(ⅲ)校正关键控制点上所用的工序监控装置，并进行各种定期的成品和半成品检验，这是加工者验证活动一个部分。复查至少要保证记录的完善，并且是按照加工者的书面规程进行记录。这些复查要在作记录后合理的时间内进行。
(b)纠正措施。当验证程序(包括对消费者投诉的复查)显示需要采取纠正措施时，加工必须立即执行§123.7的程序。
(c)危害分析的重新审查。由于危害分析表明无发生食品安全危害的可能和理由。而制定HACCP计划的加工者，当出现任何可能会对食品安全危害的存在产生影响的变化时，重新审查危害分析的适应性。这些变化包括，但不限于：原料及其来源、产品配方、加工方法或体系，成品销售体系或预期用途、成品的消费者等变化。重新审查必须由经过按照§123.10进行培训的人员实施。
(d)记录保存。按照本部分(a)段(2)(ii)至(iii)，对工序监控装置的校正，成品和半成品的定期检验都要做好记录，并符合123.9的记录保存要求。
§123.9 记录
(a)一般要求，本部分所要求的所有记录须包括：
(1)加工者或进口商的名称和地址。
(2)所记录活动的日期和时间
(3)操作执行者的签名或者首写字母，以及
(4)必要时，对产品和生产编号的识别。加工和其它信息在观察时要及时记录。
(b)记录的保存
(1)本部分所要求的所有记录必须保存在加工厂，或进口商在美国的商务处，冷藏品的记录至少要保存一年，冷冻、腌制或货架期稳定的产品至少要保存两年。
(2)加工者正在使用的，与设备和工艺的适用性有关的记录，包括科学研究和评估结果，必须在加工厂或进口商在美国的商务处保存两年以上。
(3)如果加工厂要在生产季节的间隔期停产一段时间，或者在加工船上存放记录的位置有限，或者是在一个偏远的加工点，记录可以在季节生产结束时转送到其他适当的地点，但在官方需要审查时，必须能立即取回。
(c)官方审查。本部分所要求的记录、计划和规程在适当时须提供给官方审查和复印。
(d)公开
(1)由于本条款(d)段(2)的限制，本部分所要求的计划和记录不许对外公开，除非按照本章§120.81的规定，原先已对外公开，或者它们与业已淘汰的产品和配方有关，或者它们已不再是本章§120.61所定义的贸易机密、商业秘密或金融情报。
(2)然而，对于公众可通过其它途径获得，或外传后不会导致竞争上的不利，如反映标准工厂规范的HACCP计划样板，这些记录可以公开。
(e)标签。123.3(t)定义的标签除非完全符合§123.28(c)的要求；否则不运用本部分要求。
(f)电脑存储的记录。可以使用电脑保存记录，但必须采取相应的控制措施，以保证电子数据和签名的完整性。
§123.10 培训
至少上述工作必须由顺利通过水产及水产品加工HACCP应用原理培训的人员承担，培训内容至少与FDA认可的标准课程相等同，或者这些人员通过工作经验来具备这种资格，以承担这些职责。如果工作经验能提供至少与标准课程相等同的知识，就可以认为该人员具备承担这些职责的资格。
(a)为各类加工者制定HACCP计划，其中包括采用一个固定模式的或典型的HACCP计划以符合§123.6(b)的要求。
(b)按照§123.7(c)(5)规定的纠正措施程序以及§123.8(a)(1)规定的验证活动，对HACCP计划进行复审和修改，并按照123.8(c)所规定的验证活动，进行危害分析；以及
(c)按§123.8(a)(3)的要求复查记录。经过培训的人员不必是加工者的雇员。
§123.11 卫生控制规程
(a)卫生标准操作规程(SSOP)。每个加工者都要拥有和实施一个卫生标准操作规程(SSOP)或每个水产及水产品的加工点都要制订有类似文件。SSOP应说明加工者怎样才能符合本段(b)中的那些需监控的卫生条件和规范。
(b)卫生监控。
每个加工者在加工期间要采取足够的监控频度对卫生条件和操作进行监控，以确保至少符合本章110部分所规定的既适用于加工厂又适于加工食品的条件和规范，以及以下有关方面：
(1)与食品接触或与食品接触物的表面接触的水或生产用冰的安全。
(2)与食品接触的表面(包括器具、手套和外衣)的状况和清洁度。
(3)阻止不卫生物品对食品，食品包装物料和其它与食品接触的表面(包括器具、手套和外衣)及生熟制品的交叉污染。
(4)洗手、手消毒和厕所设施的维护。
(5)防止食品、食品包装物料和食品接触的表面混入机油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝水及其它化学、物理或生物污染物；
(6)正确的标识、储存和使用有毒化合物；
(7)雇员卫生条件的控制，这些卫生条件可能导致对食品、食品包装物料和食品接触面的微生物污染。
(8)消灭加工厂的昆虫。
加工者必须及时纠正那些不合格的条件和操作。
(c)卫生控制记录。
每个加工者必须保存卫生控制记录，内容至少包括(b)段所述情况的监控和校正，本记录要满足§123.9的要求。
(d)卫生控制与HACCP计划的关系。卫生控制可按§123.6(b)要求包含在HACCP计划中，然而在某种程度上卫生控制是按本节(b)段要求监控的，不一定必须包含在HACCP计划及其附录中，反之亦然。
§123.12 对进口产品的特殊要求
本部分规定了对进口水产及水产品的特殊要求。
(a)进口商验证，每个进口商进口水产及其水产品须具备以下两者之一：
(1)进口的水产及水产品系来自与FDA签有有效的谅解备忘录(MOU)或类似协议的国家、协议涉及水产或水产品，并述明与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了各签署方的现状，并能全面有效的实施。
(2)拥有并执行按本部分要求编写的验证程序，以确保进口到美国的水产及水产品按本部分的要求进行加工，程序中至少须列明以下内容：
(i)产品规格。由于可能有害健康或在不卫生条件下生产，产品规格可确保有关产品不是（联邦食品、药品、化妆品法）402条款项下的伪劣品；
(ⅱ)可以包括的确证方法：
(A)拥有国外加工者提供的，本部分所要求的HACCP计划和卫生监控记录，这些计划和记录要与每批进口水产及水产品相对应。
B)拥有由相应的外国政府检验当局或有资格的第三方签发的连续或逐批的证书，证明进口的水产及水产品加工符合本部分的要求。
(C)对国外加工者的设施进行常规检查。以保证进口水产及水产品的加工符合本部分的要求。
(D)保存一份国外加工者HACCP计划的英文副本和一份书面担保书，保证进口水产及水产品的加工符合本部分的要求。
(E)定期对进口水产及水产品进行检验，并保存一份由国外加工者提供的英文书面担保书副本，保证进口水产及水产品的加工符合本部分要求；
(F)能保证达到本部分要求同等水平的其它验证措施。
(b)有资格的第三方。
进口商可以雇佣有资格的第三方与之合作或执行本部分(a)段(2)所述的验证活动，包括代表进口商制定验证程序。
(c)记录：
进口商必须保存记叙了执行本章(a)段(2)(ii)所述的确证步骤情况和执行结果的英文记录，此类记录要符合§123.9的有关要求。
(d)卫生的判定。所有允许进入美国的水产及水产品必须证实其加工符合本部分要求，如果不能保证水产及水产品系在本部分所要求的条件下加工，那么该产品将被视为伪劣食品，并禁止输入本国。
B部分：烟熏或有烟熏味的水产品
§123.15 总则
本部分是对A部分的补充，对烟熏或有烟熏味的水产品提出了特殊要求。
§123.16 加工控制
为满足A部分的要求，烟熏或有烟熏味水产品的加工者除了符合本章113或114部分的要求外，还必须在其HACCP计划中至少包括在产品货架期内，在正常和不太正常的条件下怎样控制与肉毒梭菌(Clostridium botulinum) 毒素形成有关的食品安全危害。
C部分——未加工的软体贝类
§123.20 总则
本部分是对A部分的补充，对加工新鲜或冷冻的软体贝类提出了特殊要求，这类加工不包括杀灭与公众健康有关的微生物营养细胞的处理。
§123.28 来源控制
(a)为满足A部分对微生物污染、化学污染、自然毒素和相关的食品安全危害的要求，加工者要在其HACCP计划中包括：如何控制其加工的软体贝类的来源，以保证满足以下(b)、(c)、(d)段的条件。
(b)加工者必须只加工从贝类控制当局同意捕贝的生长水域捕获的软体贝类。在美国联邦水域内捕获软体贝类时，必须符合本段的要求，以保证这些贝类不是在联邦政府机构禁捕的水域内捕获的。
(c)为符合本款(b)段的要求，加工者收购的贝类原料只能来自符合贝类捕捞发证要求的捕捞人，或来自获贝类控制当局认证的加工者，每个贝类原料的容器要附有贝类标牌。贝类标牌至少要列明本章§1240.60(b)所要求的信息。散装贝类原料的装运可随附含§1240.60(b)所要求信息的载货清单或类似的装运文件，以替代贝类标牌。加工者必须保存证明所有贝类原料业已符合本条款要求的记录。这些记录须记明：
(1)捕捞日期；
(2)捕捞地点，州及其位置；
(3)贝类种类和数量；
(4)加工者收到贝类的日期；
(5)捕捞者的姓名、捕捞船的名称或注册号，或贝类控制当局签发给捕捞者的编号。
(d)为符合本节(b)段的要求。加工者收购去壳软体贝类时只能接收那些在盛装去壳贝类的容器上附有符合本章§1240.60(c)要求的标签的货。加工者必须保存证明所有去壳贝类业已符合本节要求的记录。这些记录必须记明：
(1)接货日期
(2)贝类的种类和数量，以及
(3)产品包装和再包装人的姓名和证书号码。
§1240部分——传染病的控制
2、引用21CFRl240部分、当局继续作以下陈述：
Authority：Secs 215，311，361，368 0f the Pubic Health Service Act (42V·S·C·216.243.264.271)。
3、1240.3条款中(r)段进行了重新修订，(S)、(t)和(V)段是新增加部分。
§1240.3 通用定义
(r)软体贝类：任何新鲜或冷冻的可食用的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。
(s)认证编号：贝类控制当局发给软体贝类加工者的一个特定的文字和数字组合。
(t)贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构或是君主部落的政府，其依法从事包括诸
如：软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。
(u)贝类标牌：捕捞者或加工者贴在贝类原料容器上的捕捞情况记录。
4、1240.6节开头部分做了重新修订，修改后取消了原(a)段的内容，并在两次出现“贝类一词之前加上“软体”一词，并加入了下列的新的(b)、(c)、(d)段。
§1240.60 软体贝类
(b)所有贝类原料必须附有一个标脾，说明贝类捕捞的日期、地点(州、位置)、种类、数量和捕捞者(即：提供贝类控制当局发给捕捞者的认证编号，若设有取得认证编号，要则提供捕捞者的姓名和捕捞船的注册号。) 装运散装贝类原料的船上可附一份包含有同样信息的装运清单或类似装船文件，以替代贝类标牌。
(c)所有去壳软体贝类的包装容器必须带有标签。写明这些贝类的包装和名、地址和认证号码。
(d)不具备上述标牌、装船文件和标签，或标牌、装船文件或标签所含的内容信息，不完全符合本节(b)段和(c)段要求的任何软体贝类，将被扣留或禁止通关、并销毁。
