美国水产和水产品HACCP法规

1995年l2月18日，FDA 发布了根据 HACCP的七个原理而制定的海产品法规，称作"水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序"，即 "海产品HACCP法规。法规于1997年12月18日正式生效。 

该法规隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分。法规的框架结 构如下： 

A部分 - 总则 
?123．3定义 
?123．5现行良好操作规范（GMP） 
?123. 6HACCP计划 
?123．7纠偏行动 
?123．8验证 
?123．9记录 
?123．10培训 
?123．11卫生控制程序 
?123．12对进口产品的特殊要求 

B部分--熏制和烟熏风味的水产品 
? 123．20总则 
?123．16加工控制 

C部分一生的软体贝类 
?123．20总则 
?123．16来源控制 

（1）法规中的术语（123．3） 
法规列出了所使用的20个术语，分别为： 
?认证编号 ?关键控制点 ?关键限值 ?水产 
?水产品 ?危害 ?进口商 ?软体贝类 
?预防措施 ?加工监控设备 ?加工 ?加工者 
?产鲭鱼毒素的品种 ?必须（shall） ?贝类控制当局 ?贝类原料 
?应该（should） ?贝肉（去壳或半去壳） ?熏制或烟熏风味的水产品 ?标签 
在上面列明术语中，几个定义需要强调： 
"水产"指的是除鸟类和哺乳动物外，适于人类食用的淡水或海水的有鳍鱼、甲壳动物、水生动物（包括鳄鱼、蛙、海龟、海蛰、海参、海胆和它们的卵），以及所有软体动物。"水产品"指的是以水产为特征主成分的人类食品。如果某些食品仅含有少量的水产品成分，例含有不作为主成分的??酱的辣沙司（worcestershire sauce），不作为水产品看待，可不受HACCP强制性法规的管辖。 
该法规所管辖的对象为所有的进口商和美国本土或国外的水产或水产品加工者。"进口商"指的是在产品进入美国时，美国的货主／收货人或国外货主／收货人在美国的代理/代表。进口商有责任保证入境的货物符合有关进口的法律。通常来说，进口商不是报关代理人、运费交纳入、承运人或船方代表。进口商仅指货物进口时的货主或收货人，他们有权利决定是否申报产品入境，他们有责任保证产品是在适当控制条件下加工的，同时向FDA提供该证据。"加工者"指的是在美国或国外从事水产或水产品商业性加工的厂方。加工是指通过操作、贮存、前处理、去头、去脏、去壳、冷冻制成不同的市销产品以及制造、保藏处理、包装、签贴、码头卸货或贮藏水产或水产品的各种活动。 
法规规定，以下操作不适用或不直接受HACCP法规管辖： 
?单纯的水产或水产品的捕捞或运输作业 
?仅仅为渔船保存鱼货而做的去头、去脏或冷冻操作 
?零售 

（2）现行良好操作规范（123．5） 
食品药物和化妆品法认为如果食品是在不卫生的条件下加工的，食品就是不卫生、不安全的。必须遵守现行良好操作规范的规定，才能避免产生不安全的产品。 GMP（21CFR-110）适用于水产品的加工，是确定设备、方法、规范和控制是否安全和产品是否在卫生的条件下加工的基础。海产品HACCP法规的目的是对水产和水产品的加工规定具体特定的要求。 

（3） 危害分析（123.6[a]） 
法规要求每个加工者必须对危害进行分析。在危害分析中的二个主要步骤是： 
? 确定是否存在有理由可能发生的危害 
?确定预防措施来控制已确定的危害 
即，如果危害有理由可能发生，加工者就要建立对危害的控制。危害分析，要考虑以下因素： 
?经验 
?疾病资料 
?科学的报告 
?其他信息 （例如， FDA的《水产品危害和控制指南》） 
在加工者的HACCP计划中，是否需要将某一食品安全危害考虑在内的标准应该是指在没有控制时，该危害在食品中发生的可能性。危害分析要建立在加工工艺、捕捞地区，品种的基础上。例如，有理由可能发生的危害的一个实例是组胺。组胺过敏反应是来自海产品最常见的疾病。捕捞之后，如时间和温度控制不当，海产品内就会有毒素形成。 
危害分析的结果将直接导致于HACCP计划的产生和执行，而计划本身及其执行正是FDA官员所最关心的。法规并不要求加工者以任何特定方式来进行危害分析，也不要求用文件形式供FDA官员审查。然而，考虑到书面危害分析有助于记住在确定危害及制定HACCP计划的思维过程，因此，加工者采用书面方式进行危害分析对进行定期的计划评估和供FDA官员审查都是很有好处的。 

（4）HACCP计划（123．6[b]） 
无论何时，如危害分析（123．6 ［a］）表明有一种或多种食品安全危害有理由可能发生，每个加工者都必须制定并执行HACCP计划。 
HACCP计划必须按各个工厂的生产地点、品种、产品分别制定。当HACCP 计划内容相似时，可以将某些水产或水产品归入到同一个HACCP计划内。 

（5）HACCP计划的内容（123. 6[c]） 
HACCP计划必须： 
?列出有理由可能产生的食品安全危害 
?列出CCP点 
?列出关键限值 
?列出监控程序 
?列出预定的纠偏行动方案（不强制要求加工者预先确走纠偏行动） 
?列出验证程序 
?提供监控记录系统 
食品安全危害包括：天然毒素、微生物污染、化学污染、农药、兽药残留，与安全相关的腐败分解（如：鲭鱼毒素）、与安全相关的寄生虫（如：生食鱼片）、未经批准的食品色素添加剂和物理性危害。它们可能发生在工厂内或捕捞前、中、后。 
监控和验证程序的频率必须包括在HACCP 计划中。监控记录必须提供监控期间记录的实际值或观察值。 

（6）HACCP计划签署（123．6［d］） 
HACCP计划必须由工厂内最高负责人或其上级管理人员签署批准，并标明工厂执行日期。HACCP在首次批准、作出修改（按验证要求）或每年至少一次（按验证要求）均需予以签署批准。 

（7）低酸性罐头食品和酸化食品、（123．6[e]） 
从事低酸性水产品罐头食品和酸化水产食品的加工者必须遵照21CFR-113或114 （低酸性罐头食品和酸化食品）法规，对肉毒芽孢杆菌的危害实施控制。这类食品的HACCP计划不必包括对该危害的控制。其他危害如有理由可能发生，如罐头金枪鱼中的的组胺，则必须写入该类食品的HACCP计划内，予以控制。 

（8）卫生控制和HACCP计划（123．6[f]） 
FDA认为在HACCP中列入卫生控制内容比较困难，主要是不易确定卫生控制的关键限值和纠正行动，尤其员工卫生（如洗手等），为此，法规不要求将卫生控制写入HACCP计划内。但一旦卫生控制内容列入HACCP计划内，则必须按法规的卫生规定予以监控。 

（9）立法基础（123.6[g]） 
按照食品药物化妆品法402（a）（4）的规定，如加工者应有HACCP计划而没有HACCP计划或不执行计划，都是对法规的违反，任何加工的或进口的水产或水产品将都被认为是不安全、不卫生的，并会受到法律处罚。 

（10）纠偏行动（123．7） 
当偏离关键限值时，生产者必须采取纠偏行动。纠偏行动既可以在HACCP计划内（123．6[c]）预先制订，也可以采用法规规定的方法，即：将产品隔离存放；确定产品的可接受性；对产品和加工过程采取纠偏行动；重新评估HACCP计划。 
预定的纠偏行动计划的优点是一旦产生偏差时，可迅速采取纠偏行动。但是如果有在预定的纠偏行动计划以外的偏差出现，加工者可以使用法规规定的纠偏行动。纠偏计划要描述采取的方法和责任，要保证： 
?不能有由于加工偏差而有害人体健康，或不安全、不卫生的产品进入商品渠道 
?偏差的原因已纠正当 
采用法规规定的方法纠偏时，其程序要包括： 
?将受影响的产品分别存放，直到确定了产品的安全性 
?确定产品销售是否安全，决定须由已受培训或有相关科学知识的人员作出，懂得发生关键限值的偏差会导致何种健康后果 
?采取纠偏行动，保证没有不安全的产品进入商业渠道 
?采取纠偏行动，纠正引起偏离的原因 
?确定是否需要修改和改进HACCP计划，降低再次偏差产生的风险，此决定必须由已达到123．10部分培训要求的人作出 所有纠偏行动必须完整地记录在案。 

（11）验证（123．8） 
每个加工者必须验证HACCP计划是否足以控制可能发生的食品安全危害，HACCP计划是否在有效地执行。 
HACCP计划必须每年至少重新评估一次，同时当有影响危害分析或HACCP计划的变化发生时，也需随时重新评估。这些变化包括： 
?原料或原料来源 
?产品的配方 
?加工方法 
?成品的销售 
?成品的拟定用途和消费者 
评估的目的是保证HACCP计划足以控制有理由可能发生的食品安全危害，评估必须由达到123．10部分描述的培训要求的人来执行。如果因为没有显著危害，加工者没有HACCP计划，那么一旦以上变化发生时，对危害分析必须再评估。 
除了定期验证外，还需要进行HACCP执行中的验证，即按HACCP原理，通过验证，确保HACCP计划每天都在有效地被执行。采用的验证程序要写入HACCP计划。执行中的验证包括： 
?消费者投诉的审查 
?加工监控设备的校准（保存记录） 
?定期对成品和半成品检验（按加工者选择）（保存记录） 
加工者必须审查消费者的投诉，以确定产品是否有与CCP相关的问题。法规授权FDA官员可以查阅与消费者投诉有关的纠偏行动记录。 
除了定期验证和执行中的验证活动外。法规还要求加工者对以下记录进行审核，作为验证的一部分： 
?CCP点监控记录 
?纠偏行动记录 
?校准记录 
?半成品和成品检测记录 
验证中记录审核的目的是确保记录完整性和各项活动符合HACCP书面程序的规定。记录审核人员必须经HACCP培训（123．10），审核要有日期和签名。 
监控和纠偏行动的记录必须在记录作出后的一周内审核。校准和半成品或成品检测记录必须定时审核。 
有时，在对消费者投诉的审核或验证中会发现产品有潜在的健康问题，在此种情况下，加工者必须按照123. 7部分采取纠偏行动。 

（12）记录（123．9） 
法规要求有以下记录： 
?监控记录 
?纠偏行动记录 
?验证记录 
?卫生控制记录 
?进口商的验证记录 
以上记录必须： 
?包含特定的信息 
?在现场记录，记录完整 
?有操作者或观察者的签名 
?保存到规定的时间 
?随时可供FDA审查和复印 
各种记录上都要提供以下信息： 
?加工者或进口商的名称和地点 
?记录发生的日期和时间 
?作记录的人的签名 
?如有，产品和产品生产代号 
记录的保存期限为： 
?设备或方法充分性、有效性的研究、评价资料至少两年 
?对冷藏产品至少一年 
?对冷冻或耐保藏的产品至少两年 
如果无法在加工地点永久保存（如偏远的加工场所或加工船），在生产季节结束后，记录也可以转移到一些其他的地点。但是在FDA要求时，记录必须能迅速取回。 
HACCP验证过程的关键就是能使FDA官员了解HACCP计划，监控记录和纠偏行动记录。HACCP记录的检查能使官员看到加工厂以往是如何操作的，而不是只在检验当天。另外，电能使官员审查加工者的预防控制系统的完善性。FDA认为长期保存记录和计划，有助于促进HACCP在海产品企业中的实施。法规规定：送交FDA所有的HACCP计划和记录将视为贸易秘密或商业性保密材料。 

（13）培训（123．10） 
法规要求，以下工作必须由经HACCP培训的人员承担： 
?制定HACCP计划 
?评估和修改HACCP计划和危害分析 
?审核HACCP记录 
加工者可以使用本厂或非本厂（第三方）的已经培训人员从事上述工作。法规规定，"已经HACCP培训人员"是指已成功地通过了水产和水产品加工HACCP原理--至少等同于FDI认可的标准教程（STANDARDIZED CURRICULUM Natina1 Seafood HACCP Alliance）的培训，或通过工作经验取得了至少等同于上述知识的可胜任此项工作的人员。 

（14）卫生（123.11） 
加工卫生是HACCP计划有效实施的先决条件。FDA 认为，HACCP法规要求加工者必须采取措施控制卫生条件，确保操作是在符合21CFR-110 （良好操作规范， GMP）的状况下进行。法规要求，即使加工者无须制定HACCP 计划，也必须采取措施对卫生予以控制。加工者可以将法规规定的卫生要求写入HACCP计划（123．6[b]）内，也可以写入SSOP（卫生标准操作规程）内。 
加工卫生的要求是： 
?符合现行的GMP 
?达到八项关键的卫生条件和操作要求 
?强制性的卫生监控（有记录） 
?强制性的纠偏行动（有记录） 
?推荐制定SSOP 
法规推荐并鼓励加工者制定SSOP。SSOP要叙述工厂是如何确保达到法规规定的卫生条件和操作要求的、同时叙述是怎样实施监控的。 
不论工厂是否选择SSOP，以下八项关键的卫生条件和操作要求必须予以监控： 
?水的安全性（包括制冰用水） 
?食品接触面的状况和清洁度 
?食品、包装材料和食品接触面以及生、熟产品交叉污染的防止 
?洗手，手消毒和卫生间设施的卫生保持 
?防止食品、包装材料和食品接触面受化学、物理和生物污染 
?标记、贮存和安全使用有毒化合物 
?控制雇员的健康状况 
?虫害的去除 
卫生监控的目的是保证达到现行GMP法规的要求，监控的频率必须足以确保要求的达到。一旦现行GMP的条件和要求不能符合，要及时采取纠偏行动。监控和纠偏都必须有记录，记录的要求同HACCP记录（123．9）相同。 

（15）进口产品（123.12） 
进口商有责任确保进口水产和水产品符合美国法律要求，是安全、卫生的。FDA进口的传统方法是：审查水产和水产品海关进口单证，码头感官检查，抽样作实验室检验，和对有不良记录的产品实施自动扣留。FDA也对国外工厂进行检查。但FDA认为这种检查也仅仅局限于反映着当时现场的情况，检查并不是预防性的。 
按照海产品HACCP法规，进口水产和水产品同美国本土产品一样，需要实施HACCP控制。法规要求进口商对国外工厂进行验证，以确认其符合HACCP法规的要求。 
进口商对国外工厂的验证可以采取二种办法。 
?从签署谅解备忘录（MOU）的国家进口 
?实施验证程序 
法规规定，如果进口商是从与美国签署谅解备忘录的国家进口备忘录项下的水产和水产品，那么，进口产品就视作已达到了HACCP法规的要求；否则，进口商必须制定和执行书面的验证程序，以确保进口美国的水产和水产品是按照法规要求所生产的。进口商验证包括两方面内容： 
?产品的安全卫生指标 
?确认步骤 
产品的安全卫生指标应能保证在联邦食品药物和化妆品法第402节的规定下，生产是卫生的，产品未受污染是卫生、安全的。例如，冻金枪鱼内组胺的最高含量为50ppm。 
确认步骤可包括以下任何一种： 
?获得进口货物的HACCP和卫生监控记录 
?获得胜任的第三方的连续的或逐批的验证证书 
?定期地检查国外加工者 
?获得国外加工者的HACCP计划和执行HACCP法规的书面保证 
?定期检测进口产品和获得执行HACCP 法规的书面保证 
?执行其他的具有相同保证水平的验证程序 
法规允许进口商利用可胜任验证工作的第三方完成验证。但，进口商仍然负有责任向FDA表明验证的要求业已达到。进口商要保存英文的记录，记载确认步骤已经完成，记录要叙述验证步骤的结果。记录的要求同123．9节相同。从事进口水产和水产品再加工的进口商在其加工中也要符合HACCP法规的要求。 

（16）熏制和烟熏风味的水产品（123． 15和123． 16） 
梭状肉毒芽孢杆菌如控制不当，会在熏制水产品中生长，造成肉毒中毒。预防该致病菌可采取加盐、烟熏、添加亚硝酸盐或加热的方法（热熏水产品）予以控制。有必要对这些参数严格控制，以确保终成品在货架期内的安全。这些控制必须写入HACCP计划内。如此类产品属于酸化的或加热的低酸性罐头食品，则加工必须符合21CFR一113或114法规的规定，加工者不必将对该致病菌的控制写入HACCP计划内。此外，要特别注意此类熏制和烟熏风味的水产品是否还有其他须控制的显著危害，如有，则必须包括在HACCP计划内。 

（17）生的软体贝类（123．20和213．28） 
海产品消费中的许多疾病是由生食软体贝类（??、蛤、贻贝）引起的。这些危害在软体贝类捕捞前即已存在。确保软体贝类来自卫生养殖区域可以降低这些危害发生的危险。通常，养殖区域的卫生质量是由州或国家贝类控制当局予以确定的。法规规定，如生的或冻的贝类产品在加工中未经充分的杀灭致病菌的处理，则HACCP计划必须列出软体贝类来源的控制方法。此外，要注意，如有其他有理由可能发生的危害，也要列出在HACCP计划内。 
为了使生软体贝类的微生物污染、化学污染、天然毒素和有关的食品安全危害得到控制，HACCP计划必须列出加工者是如何控制贝类原料来源的，允许加工者加工的软体贝类只能来源于： 
?州贝类管理当局批准捕捞的养殖区域 
?未被联邦政府机构关闭的联邦水域 
为了达到上述管理要求，贝类工厂必须保证： 
?如果贝类原料来自于捕捞者，捕捞者必须有捕捞卫生许可证 
?如果贝类原料来自于贝类加工者，加工者必须有贝类管理当局的认可批准手续 
?每个盛装贝类原料的容器上有固定的标签 
标签上至少要载明1240．60（b）节内规定的内容。如为散装贝类原料，要有提单或货运单，随货同行，载明1240．60（b）节内规定的内容。贝类工厂要保存记录，表明贝类原料符合法规规定，记录内容包括： 
?捕捞日期 
?捕捞地点 
?贝类的品种和数量 
?贝类工厂接收日期 
?捕捞人的名称、捕捞船的名称或注册编号或贝类管理当局签发的识别代号 
法规规定，如贝类工厂接收的原料为软体贝类的贝肉，盛装贝肉原料的容器上必须附有标签，载明1240．60（c）节内规定的内容。贝类工厂要保存记录，表明贝类原料符合法规规定，记录内容包括： 
?贝类工厂接收日期 
?贝类的品种和数量 
?剥壳或包装人的名称和认证编号 

（18）软体贝类传染病的控制（1240．60） 
按照法规1240．60（b）节的规定，所有盛装贝类原料的容器必须附有以下内容的标签： 
?贝类原料的捕捞区域和日期 
?贝类原料的品种和数量 
?贝类捕捞人的名称（贝类管理当局指定的识别代号、或捕捞人的姓名或捕捞船的注册代号） 
?散装贝类原料，要有提单或货运单，随货同行，载明上述内容 
按照法规1240．60（C)节的规定，所有盛装软体贝类的贝肉的容器必须附有以下内容的标签： 
?剥壳或包装人的名称、地址 
?剥壳或包装人的认证编号 
如果贝类原料或贝肉原料无标签、装运单证，或虽有，但未列出法规所要求的内容，贝类将被扣留或禁止进口，并销毁。.

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